Οι εταιρείες, που εμπορεύονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ελλάδα είναι υποχρεωμένες να εφαρμόζουν πιστοποιημένα την Y.A.ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/2004 - ΦΕΚ 32/Β/16-1-2004 «Αρχές και Κατευθυντήριες Γραμμές Ορθής Πρακτικής Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων». Η ΥΑ με τη σειρά της επιβάλει οι παραπάνω εταιρείες να εφαρμόζουν διαδικασίες Διαχείρισης Ποιότητας. Το ISO 13485 βασίζεται στις αρχές του ISO 9001 και αποτελεί εξειδίκευση για τις εταιρίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) έχει ως στόχο :

• Τη Συμμόρφωση της Επιχείρησης με την Ισχύουσα για αυτή Νομοθεσία
• Την Ανάπτυξη ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας με τα έντυπα, τα αρχεία και το εγχειρίδιό του
• Τη διαμόρφωση κατάλληλου περιβάλλοντος και τη λειτουργία της επιχείρησης από εξειδικευμένο προσωπικό
• Την αλληλεπίδραση με τον πελάτη και την ικανοποίησή του

Τα οφέλη, που προκύπτουν από την υιοθέτηση ενός Συστήματος Διαχείρισης είναι τα παρακάτω :

• Μείωση Κόστους
• Μεγαλύτερη Ικανοποίηση Πελάτη και Αύξηση του Κύρους της επιχείρησης στην αγορά
• Αύξηση Παραγωγικότητας
• Αυξημένη Ικανοποίηση Εργαζομένων
• Συνεχή Βελτίωση των Διεργασιών

Στόχος της εταιρείας μας είναι ο σχεδιασμός ενός λιτού και αποδοτικού συστήματος, απόλυτα προσαρμοσμένου στις ανάγκες της κάθε επιχείρησης, το οποίο θα καλύπτει τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485 και της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/2004 και θα αποτελέσει αποτελεσματικό «εργαλείο» βελτίωσης.